Зміни до Переліку лікарських засобів для реєстрації в Україні

Висновок або Сертифікат відповідності є офіційним документом, що засвідчує відповідність умов виробництва фармацевтичної продукції вимогам належної виробничої практики (GMP), тому Перелік фармацевтичної продукції, зареєстрованої або планованої до реєстрації в Україні, є невід’ємною частиною цього Договору. Процедура зміни здійснюється у зв'язку з цим Переліком. З нашого досвіду, процедуру зміни можна повторити залежно від матеріалів, що доопрацьовуються, наприклад, якщо свідоцтво про реєстрацію фармацевтичного препарату вже отримано, його номер необхідно внести до Переліку та необхідно отримати оновлений Перелік. . Державна служба України з лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами видає оновлений Перелік до Висновки або сертифіката відповідності на підставі документації, наданої Заявником або його уповноваженим представником.

​

Розширення переліку лікарських засобів для реєстрації в Україні

Висновок або Сертифікат відповідності є офіційним документом, що засвідчує відповідність умов виробництва фармацевтичної продукції вимогам належної виробничої практики (GMP), тому Перелік фармацевтичної продукції, зареєстрованої або планованої до реєстрації в Україні, є невід’ємною частиною цього Договору. Процедура зміни здійснюється у зв'язку з цим Переліком. З нашого досвіду, процедуру зміни можна повторити залежно від матеріалів, що доопрацьовуються, наприклад, якщо свідоцтво про реєстрацію фармацевтичного препарату вже отримано, його номер необхідно внести до Переліку та необхідно отримати оновлений Перелік. . Державна служба України з лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами видає оновлений Перелік до Висновки або сертифіката відповідності на підставі документації, наданої Заявником або його уповноваженим представником.

​

Сертифікація виробництва фармацевтичної продукції

Сертифікат відповідності умов виробництва, виданий уповноваженим органом держави-члена PIC/S, є офіційним документом, що засвідчує відповідність умов виробництва фармацевтичної продукції вимогам належної виробничої практики (GMP). Україна приєдналася до цього міжнародного уповноваженого органу співробітництва між країнами з контролю якості фармацевтичної продукції у 2011 році. Наразі вони вже забезпечують продуктивну співпрацю щодо відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP), проведення інспекцій та ліцензування виробництва на високому професійному рівні. , а також пред'явлення високих вимог до виробництва фармацевтичної продукції, дозволеної для медичного застосування в Україні. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами видає Сертифікат відповідності, який підтверджує відповідність умов виробництва фармацевтичної продукції вимогам належної виробничої практики (GMP).

​

Визнання сертифікату відповідності ЄС GMP

Для реєстрації, перереєстрації фармацевтичного продукту або для отримання Висновки про якість продукту Заявник або імпортер повинен отримати Сертифікат відповідності PIC/S про відповідність умов виробництва фармацевтичної продукції вимогам GMP. в Україні з відповідним переліком продукції, що планується до реєстрації або зареєстрована в Україні. Завдяки PIC/S було усунено перешкоди для міжнародної торгівлі фармацевтичними продуктами шляхом взаємного визнання результатів перевірки фармацевтичного виробництва, проведеної національними регулюючими органами. Визнання Сертифікату PIC/S здійснюється та видається Державною службою України з лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами за результатами експертизи наданих матеріалів і не потребує безпосереднього огляду місця виробництва. Сертифікати, видані організаціями, які не є членами PIC/S, не можуть бути визнані.